5月18日讯 第五批国采如箭在弦，从60个入选品种来看，本次注射剂占了一半，可谓历史之最。过往四批五轮分别涉及注射剂的数量为3个、1个、3个、8个，第五批国采必将引发新一轮市场大洗牌。一些大品牌的口服制剂一旦失标医院市场，还能借助早前在零售市场的渠道布局以及积累的品牌效应力挽狂澜，如华东的阿卡波糖片2020年在中国城市实体药店终端的市场份额猛涨了8个百分点，但注射剂主要销售渠道在医院市场，龙头药企一旦失标，市场格局将发生巨变……
中标药企销售大涨，昔日龙头失标后摘下桂冠
第一批国采在2018年年底开标，第二批在2020年4月开始执行，近日米内网更新了中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端2020年全年数据，仔细分析三年的市场数据，我们来看看4个注射剂的格局变化情况。
表1：前两批国采涉及的注射剂中标企业情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注射用培美曲塞二钠是抗肿瘤药中的重磅品种，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过48亿元，2019年一季度开始落地执行，全年销售额突破50亿元，尽管以价换量，但由于市场需求旺盛，整体规模有升无降，2020年由于疫情影响了患者到医院的就诊频次，销售额依然保持在40亿元水平。
图1：注射用培美曲塞二钠主要竞争企业的份额变化情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2018年以前，注射用培美曲塞二钠的领军企业是豪森，市场份额曾在2013年、2017年达到40%以上，其余年份保持在36%以上。在第一批国采竞标阶段，豪森的产品尚未通过一致性评价，被汇宇在4+7阶段抢下了先机，2019年汇宇该产品销售额增速高达2470.76%，尽管联盟扩围阶段礼来也入场抢食，但依然无法阻挡汇宇高速增长的态势。最终，在2020年汇宇以33.96%的市场份额成为了注射用培美曲塞二钠的领军企业，豪森跌至19.94%，曾经被国内药企压着打的礼来也重新拿下了将近20%的市场。
在中国城市实体药店终端，2018年注射用培美曲塞二钠的整体规模也有3.9亿元，随着国采推进，销售规模快速下滑，2019-2020年增速为-19%、-39%。齐鲁从2019年起挤掉豪森成为零售市场的领军企业，2020年市场份额涨至38.60%。
抗肿瘤药是豪森重点布局的领域之一，2019年公司抗肿瘤药物组合的收入约35.3亿元，占公司总营收约40.6%，2020年上涨至40亿元，占公司总营收比例上涨至46%。作为豪森抗肿瘤产品线的重磅产品注射用培美曲塞二钠已然受到了沉重打击，公司业绩为何依然坚挺？豪森的抗肿瘤药产品线在2019年新添了甲磺酸氟马替尼片，2020年又新添了甲磺酸阿美替尼片，两个1类新药进入市场后大放异彩，其中甲磺酸氟马替尼片2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速为961.99%，在中国城市实体药店终端销售额增速为1285.93%。在创仿结合的道路上，豪森可谓是业界的楷模之一，公司目前的抗肿瘤药物组合除了有1类新药甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片，还有注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、甲磺酸伊马替尼片、注射用地西他滨、注射用硼替佐米、注射用福沙匹坦双葡甲胺等高质量仿制药，凭借不断在扩大的产品线，豪森撑住了短暂的失落，继续昂首前进。
图2：2020年盐酸右美托咪定注射液的企业竞争格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
扬子江的盐酸右美托咪定注射液，当年以独家过评+独家中标的身份抢夺市场高位备受业界关注，然而昔日龙头究竟是谁，估计早被遗忘。2018年以前，在中国公立医疗机构终端恒瑞占据84%以上的份额，销售高峰曾出现在2018年达24亿元，同样在第一批国采竞标阶段，恒瑞的产品尚未过评。2020年，扬子江的盐酸右美托咪定注射液在中国公立医疗机构终端已卖出36亿元，不但抢食了恒瑞原来的市场，还拉升了产品的整体销售规模，该产品2020年已成长为接近40亿元的大品种。
恒瑞经过早前多年的积累，公司已基本形成每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的发展态势，2019年获批的1类新药包括注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，2020年获批的1类新药是氟唑帕利胶囊。2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端，注射用卡瑞利珠单抗合计销售额接近40亿元，创新药的巨大收获已经完美冲掉了仿制药失标国采的危机。
2018年以前，氟比洛芬酯注射液的国内市场被北京泰德制药牢牢控制着，当年3月武汉大安制药按3类仿制获批视同过评，但在年末启动的4+7试点阶段，仅北京泰德制药独家中标，在后来扩围阶段，武汉大安制药也加入抢食。由于一直以来市场都被北京泰德制药掌控，集采降价后，品种的整体销售额规模出现下滑态势，而新入局的武汉大安制药2019-2020年销售额增幅达130.33%、124.89%，但市场份额最高才到12.04%。
图3：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）主要竞争企业的份额变化情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2017年以前，国内市场上仅有新基制药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额峰值在5亿元左右，市场尚未被完全打开。2018年国内仿制药崛起，石药、恒瑞先后获批上市，从而推动了该产品整体规模上涨，2019年11月齐鲁入局，全年该产品在中国公立医疗机构终端销售额突破30亿元，在中国城市实体药店终端也有近14亿的销售额，其中国产品牌的贡献力度较大，患者也逐渐依赖国产高端仿制药。第二批国采阶段新基制药中标了，原研药企也想借国采之力抵挡后续不断新加入战局的国产高端仿制药，然而因其关键生产设备不符合我国GMP基本要求，中选区域最终交由石药和恒瑞平分，进一步助推了国内药企抢食市场，最终2020年新基制药在中国公立医疗机构终端的市场份额仅剩5%不到，而石药、恒瑞均已进入了第一梯队。
仅两个产品有龙头药企中标，11个注射剂市场格局生变
第三批国采执行时间为2020年第四季度，第四批国采目前已有多个省市开始执行，2021年将是这两批合计11个注射剂市场洗牌的关键一年。
表2：第三、第四批国采注射剂2020年TOP3企业份额情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注：标红为中标企业
从中标情况来看，仅两个注射剂有TOP1企业成功中标：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液除了龙头费森尤斯卡比中标外，还有3家按新分类过评的企业中标（也称作“光脚药企”），预计四川国瑞药业与广东嘉博制药等未中标企业的市场将首当其冲被“光脚企业”蚕食，费森尤斯卡能否守住半壁江山仍有待观察；注射用泮托拉唑钠除了TOP1、TOP2企业中标外，还有另外4家按补充申请过评的企业中标，这些企业原本已在市场上占有一席之地，预计2021年市场份额或多或少有所提升，同时在国内药企的围攻下，武田药品的市场份额下滑是大概率事件。
此外，有5个注射剂目前虽被跨国药企领军市场，但在原研药企失标的情况下，给了国内药企一个反超的机遇。注射用阿扎胞苷以及盐酸莫西沙星氯化钠注射液目前跨国药企市场份额超过五成，而中标企业均为“光脚药企”，可以预见他们将是国采的大赢家。
坚守还是退出？第五批30个注射剂激战即将展开
表3：第五批30个注射剂过评情况及市场领军企业情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注：TOP1企业标红为已过评，统计截至5月17日
第五批涉及的30个注射剂中，目前仍被进口品牌领军市场的产品有11个，其中氟康唑氯化钠注射剂、罗哌卡因注射剂、左氧氟沙星氯化钠注射剂、奥沙利铂注射剂高达六成，国产品牌有望通过集采助力加速抢占市场。同时，跨国药企会否为了守住阵地降价竞标备受关注，最终给出的地板价又将有多低？
此外，有12个注射剂目前TOP1企业已过评，恒瑞涉及苯磺顺阿曲库铵注射剂、碘克沙醇注射剂、多西他赛注射剂，豪森涉及吉西他滨注射剂、地西他滨注射剂，扬子江的碘海醇注射剂也占据该市场的半壁江山，正大天晴药业集团拿下注射用盐酸苯达莫司汀超过八成市场……龙头药企会否力保市场地位不失，还是留待资源整合后加码创新？一切的疑问有待第五批国采正式开标，米内网将继续跟踪报道。
来源：米内网数据库
