5月12日讯 近日，扬子江产品线动态频发：盐酸帕洛诺司琼注射液过评，来那度胺胶囊获批生产并视同过评......米内网数据显示，目前扬子江已有57个品种过评（20个为首家），11个品种拟纳入第五批集采（10个为注射剂）；90个新分类报产品种在审，在2020年中国公立医疗机构终端销售规模超过500亿元，其中22个暂无首仿获批；22个一致性评价补充申请品种在审，10个暂无企业过评。
57个过评品种亮眼，11个品种拟纳入第五批集采
米内网数据显示，目前扬子江已有57个品种通过或视同通过一致性评价，过评品种数仅次于齐鲁和中国生物制药。
扬子江已过评品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
57个过评品种中有20个为首家过评，其中注射用雷替曲塞、甲钴胺注射液、恩替卡韦口服液、依帕司他片、盐酸特拉唑嗪胶囊等品种为独家过评。
从剂型看，扬子江已过评品种中，有22个为注射剂（7个为首家过评）；从治疗领域看，57个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（13个品种）、抗肿瘤和免疫调节剂（9个品种）两大治疗领域。
丰富的过评品种让扬子江在国家集采中收获颇丰。在已开展的四批国家药品带量采购中，扬子江分别中标2个、4个、7个及6个品种，合计19个品种中标。日前，第五批集采开始报量，扬子江有11个过评品种在列，其中10个为注射剂。
扬子江药业拟纳入第五批集采的品种
来源：米内网数据库
从竞争情况看，利伐沙班口服常释剂型竞争最激烈，目前已有17家企业的产品过评，紫杉醇注射剂、更昔洛韦注射剂竞争较为缓和；从2020年中国公立医疗机构终端产品竞争格局看，扬子江在头孢他啶注射剂、兰索拉唑注射剂、法舒地尔注射剂、利伐沙班口服常释剂型、氟康唑氯化钠注射剂5个品种所占市场份额低于1%，市场正待开拓。
22个一致性评价补充申请品种在审，10大品种抢首家
4月29日，国家药监局官网显示，扬子江药业的盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价。目前扬子江有59个品种提交一致性评价补充申请，37个已顺利通过一致性评价，其中有16个为首家过评。
扬子江在审的一致性评价补充申请品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
在审的22个一致性评价申请品种中，有16个为注射剂，且多数为临床大品种，如注射用替加环素、注射用胸腺法新、注射用盐酸吉西他滨、依达拉奉注射液、注射用艾司奥美拉唑钠等。
10个品种暂无企业通过或视同通过一致性评价，其中注射用维库溴铵、富马酸卢帕他定片、利塞膦酸钠片、奥硝唑胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液由扬子江首家/独家申报，拿下首家过评的几率较大。
90个新品紧盯超500亿市场，22个品种抢首仿
4月20日，扬子江以仿制4类报产的来那度胺胶囊获批生产并视同过评。目前扬子江共有112个品种以新分类报产，21个已获批生产并视同过评，其中盐酸右美托咪定注射液、左氧氟沙星滴眼液首家过评，恩替卡韦口服液、注射用雷替曲塞独家过评。
在审的90个品种在2020年中国公立医疗机构终端销售额合计销售规模超过500亿元，其中有16个品种超过10亿元，硝苯地平控释片、硫酸氢氯吡格雷片年销超40亿元。
扬子江在审的新分类报产仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
22个品种在国内市场暂未有首仿（含剂型首仿）获批上市，包括拜耳的瑞戈非尼（2020全球销售额4.75亿欧元）、灵北的伏硫西汀（2020全球销售额31亿丹麦克朗）、默沙东的舒更葡糖（2020全球销售额11.98亿美元）等。
12个品种由扬子江首家或独家以新分类报产，包括瑞戈非尼片、布立西坦注射液、注射用磷酸特地唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、硫酸钠钾镁口服溶液等。
来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：数据统计截至5月6日，如有疏漏，欢迎指正！
