5月10日讯 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。该产品是国产首例临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用。
国产起搏器仍处于发展初期，除先健新康医疗外，只有乐普医疗、微创医疗和先健科技三家有产品获批。目前心脏起搏器市场如何，面对集采拧出价格“水分”的大环境下，心脏起搏器领域能经得起大洗牌吗？
市场规模连年攀升，但普及率却很低
在中国，心律失常患者人数超过一千多万。对于心律失常，植入心脏起搏器是唯一有效治疗的方法。
随着中国进入老龄化社会，心律失常发病率快速提升。我国起搏器植入量的规模从2010年的38768例扩大至2018年的82779例，每年以9.95%的复合增速增长。
但对比发达国家，目前中国心脏起搏器治疗仍然存在严重不足。美国每百万人口中有800-1000人接受心脏起搏器治疗，日本每百万人口中有200-400人，而中国仅为60人，差距明显。
作为拯救生命的利器，为何心脏起搏器在国内的普及度如此低呢？
一方面，掌握心脏起搏器植入术式的医生数量有限。培养一名医生通常要十年以上，而且医生在接受培训后还需经过足够多的实操训练才能独当一年。但目前国内能做起搏器植入手术大部分集中在大城市的三家医院，每年能做100台手术的医生少之又少。
另一方面，心脏起搏器费用昂贵。起搏器主要分为单腔起搏器、双腔起搏器、三腔起搏器和三腔除颤起搏器四种。单腔起搏器为低端产品，国内售价在2～3万元。双腔起搏器国内市场主要的应用类型，国内售价在5万元左右。三腔起搏器是最高端的产品，国内售价10万元左右。三腔除颤起搏器是三腔起搏器和除颤器的组合，国内售价在15～25万元。
而心律失常不是急症，患者没有安装的紧迫性。对于经济条件一般的患者来讲，安装心脏起搏器虽然能救命，但它带来的经济负担确实很重。另外医保报销比例偏低，也是影响起搏器治疗推广的重要因素。
心脏起搏器经得起集采大洗牌吗？
售价高昂，在医疗器械领域猛挤价格水分的大环境下，心脏起搏器也进入了集采。目前已在江苏、青海、安徽、山东等省份开展。近期，福建省第二批耗材集采开启，也涉及心脏起搏器。接下来，或许将有更多省份试点心脏起搏器集采。
那么进入集采，心脏起搏器会像其他高值耗材一样面临“猛拧价格水分”的局面吗？
集采确实能实现一定的降价空间，但短期内，心脏起搏器不会像其他技术成熟且已完成国产替代的产品一样，面临价格骤降的情况。主要原因如下：
首先，国内心脏起搏器处于进口垄断的状态，来自美国的三巨头美敦力（43.0%）、雅培的圣犹达（23.7%）和波士顿科学（17.8%）合计占到 84.5%的市场份额，而来自欧洲的百多力和索林集团则处于第二梯队，合计市场份额达11.2%。国产心脏起搏器在芯片、导线、电池等核心技术产品上，仍高度依赖进口。面对技术卡脖子，国产化仍有难度。
其次，心脏起搏器技术壁垒高，企业前期研发高投入高风险，如果集采价格压得太低，对企业有致命的杀伤力。
另外，从服务患者延续性出发，目前中国患者植入各品牌起搏器都有，如果哪家企业离开中国市场，已植入患者体内的起搏器可能无人维护。
所以在国产替代不足的情况下，心脏起搏器领域仍经不起集采的大洗牌。而且从目前已开展过集采的省份来看，总体降幅也是有限的。
心脏起搏器集采降幅情况
国产三剑客“齐发力”，市场稳步增长
目前国内起搏器处于发展的初级阶段，除了先健心康医疗，只有乐普医疗、微创医疗和先健科技三家有产品获批。但随着技术的提升，以及集采开展，国家政策支持下，从三家企业的2020年报数据来看，国产心脏起搏器正在加速崛起。
1、乐普医疗：并购秦明医学成立乐普医电
2010年和2012年，乐普医疗先后两次总共收购了秦明医学75.1%的股份，成为秦明医学的控股股东。
秦明医学是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业，其与西安交大历时6年合作研发的Qinming2312S/M植入式心脏起搏器在2009年7月成功获得了CFDA的医疗器械注册证，打破了国内起搏器市场的外资垄断。
2016年10月，乐普医电双腔起搏器Qinming8631获批上市，成为国内首家完成双腔起搏器研发生产的企业。
目前，乐普医疗已经具备全系列植入型心脏起搏器产品的研发能力，先后成功开发出Qinming2312、Qinming8631D/DR系列双腔起搏器、2352双腔起搏系统分析仪、QM7231、QM7222、QM7211起搏电极导管。
2020年，乐普医疗在结构型和心脏节律器械板块营收190,989,288.75元，未来市场提升空间巨大。
2、微创医疗：并购索林成立创领心律管理
创领心律管理由微创医疗及索林集团共同成立，微创医疗持有51%的股权。
2017年9月，创领心律管理的RegaTM心系列植入式心脏起搏器免临床获得CFDA批准。RegaTM起搏器共有心兰、心韵、心悦3个系列共8个型号，该系列产品为中国首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器，是目前市场上体积最小的起搏器。
2020年微创医疗心脏起搏器实现同比收入增长24.7%，截至2020年底已进入480家医院，继续稳固国产品牌份额第一的市场地位。目前已递交具备胸段外核磁共振兼容功能的Kora 100起搏器注册申请。BonaFire被动电极导线于年内完成首例入组。ENO ™系列起搏器及Vega ™电极导线已完成型式检验，即将启动上市前的 1.5+3.0T全身MRI兼容临床试验。国内无导线起搏器项目也已正式启动。
3、先健科技：引入美敦力技术
2014年7月，先健科技与美敦力战略联盟，借助美敦力的技术和渠道优势快速攻城略地。
先健起搏器2017年12月上市，2018年8月完成首例植入。美敦力的技术转移，使得先健科技成为国内第二家拥有完整的植入式心脏起搏器产品线的中国本土企业。2020年先健科技起搏电生理业务营收24,556,000元，增幅约11.8%。
